Stiri

Greutatea la naștere și markerii de risc

Greutatea la naștere și markerii de risc pentru diabetul

01/03/2015

Apple Watch va avea functie de monitorizare a glicemiei diabeticilor

Pacienții cu diabet care folosesc instrumente de măsurare a

Noi medicamente pentru diabetul de tip 2

14/02/2013

Administrația pentru alimente și medicamente din SUA (FDA) a aprobat comercializarea a trei noi medicamente pentru diabet de tip 2

FDA a aprobat recent recent trei noi produse pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet de tip 2: Nesina (alogliptin) tablete, Kazano (alogliptin și metformin hidroclorhidrat) tablete și Oseni (alogliptin și pioglitazonă) tablete.

Alogliptin este o nouă substanță activă, în timp ce metformin și pioglitazonă sunt deja aprobate în Europa și America pentru controlul diabetului de tip 2. Fiind cea mai frecventă formă a bolii, diabetul de tip 2 afectează aproximativ 24 de milioane de persoane și este responsabil de aproximativ 90% din cazurile diagnosticate cu diabet în SUA.

Persoanele cu diabet de tip 2 au fie rezistență la insulină, fie nu produc suficientă insulină, ceea ce are ca rezultat niveluri ridicate de glucoză în sânge. În timp, glicemiile crescute duc la accentuarea riscului de apariție a complicațiilor – boli cardiovasculare, orbire și leziuni la nivel renal și nervos.

Nesina, Kazano și Oseni (acestea sunt denumirile comerciale din America) au fost studiate ca terapii de sine stătătoare (monoterapie) și în combinație cu alte tratamente pentru diabetul de tip 2, incluzând sulfoniluree și insulină. Aceste medicamente nu ar trebuie folosite în tratarea diabetului de tip 1 sau a pacienților cu niveluri ridicate de cetone în sânge sau în urină (cetoacidoză diabetică).

Dosarul de aprobare de la FDA pentru Nesina include 14 studii clinice care au inrolat 8500 de pacienți cu diabet de tip 2. Siguranța și eficacitatea Kazano au fost demonstrate în patru studii clinice cu mai mult de 2500 de pacienți cu diabet de tip 2.

Iar dosarul de aprobare a Oseni a inclus patru studii clinice cu mai mult de 1500 de pacienți cu diabet de tip 2.

Pentru fiecare dintre cele 3 medicamente, FDA a solicitat desfășurarea de studii postmarketing (după punerea produsului pe piață), in general pentru monitorizarea reacțiilor adverse (studii de farmacovigilență) la nivel hepatic, pancreatic și a cazurilor de alergie severă. De asemenea, au mai fost solicitate studii la populația pediatrică – copii și adolescenți – conform reglementărilor privind Cercetarea Pediatrică Echitabilă (PREA).

http://www.firstwordpharma.com/node/1053601?tsid=28&region_id=4

Share